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杭州安装建造GSP诊断试剂冷库相关要求

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杭州安装建造GSP诊断试剂冷库


  1、根据《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》食药监[2013]18号及《药品经营质量管理规范(2012年修订)》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品存储要求的冷藏设备;


  ①:经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20立方米;


  ②:冷库应配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电系统。



  药监局GSP验收冷库,试剂冷库设计方案简述:


  1、冷库方案根据《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号、


  新版GSP《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令第90号、


  《中国药典》、


  《医疗器械经营质量管理规范》(征求意见稿)食药监械监便函〔2013〕96号、


  《冷库设计规范》GB50072、


  《制冷设备安装工程施工验收规范》GB50274的相关要求设计;


  2、冷库制冷系统采用两套制冷压缩机组(一用一备)为冷库制冷,两套冷风机(一用一备)负责对冷库内空气进行快速冷却,温控系统由微电脑智能温控器负责对两套制冷设备进行自动调控,无需人工值守;分时段启动;白天A机组运转,晚上B机组运转;温度限值启动:当温度达到设定值A或B机组故障无法启动时,另一套备用机组自动运转。


  3、冷库保温系统采用保温效果好的聚氨酯冷库板,能有效减少热损耗,节能省电;(阻燃等级:B2);冷库门加装风帘,防止冷风流失过快造成库内温度不稳定。


  4、温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪与温湿度记录监测系统软件组成。


  5、备用电源采用备用发电机,符合新版GSP验收要求。


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